• 辐联科技的合作伙伴SK Biopharmaceuticals获得美国FDA针对α核素放射性治疗药物的I期研究性新药（IND）申请批准

• SK Biopharmaceuticals加速其下一代肿瘤学战略，并迈出作为全球放射性治疗领域参与者的第一步

• 基于FDA IND批准推进全球临床开发，同时向韩国食品药品安全部（MFDS）提交IND申请

• 辐联科技于2024年7月与SK Biopharmaceuticals就其放射性药物化合物FL-091（现SKL35501）签订了独家全球许可协议，交易价值高达5.715亿美元

2026年1月12日，中国成都——全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司辐联科技有限公司（以下简称 “辐联科技”）， 今日祝贺其合作伙伴SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.（"SK Biopharmaceuticals"）获得美国食品药品监督管理局（"FDA"）对其放射性治疗候选药物SKL35501及影像剂SKL35502的I期研究性新药（"IND"）批准。治疗候选药物SKL35501由SK Biopharmaceuticals于2024年7月从辐联科技引进。影像剂SKL35502采用与SKL35501相同的NTSR1靶点。

随着此次FDA IND批准，SK Biopharmaceuticals进入其基于α核素的放射性治疗管线的全球临床开发阶段。该项目在引进约18个月后进入临床开发，标志着SK Biopharmaceuticals放射性治疗开发战略的执行。

SK Biopharmaceuticals获得FDA IND批准标志着对辐联科技专有UniRDC™发现平台以及辐联科技选择性与全球制药和生物制药公司在创新资产上合作以推进全球癌症治疗战略的重要验证。SKL35501和SKL35502在许可约18个月后进入临床开发，证明了辐联科技研发引擎的效率和转化潜力。

基于FDA IND批准，SK Biopharmaceuticals启动以美国为重点的全球临床开发。同时，SK Biopharmaceuticals向韩国食品药品安全部提交相同的IND档案并进行监管审查。临床开发在美国和韩国同步进行，以加速下一代肿瘤放射性治疗的发展。

I期研究招募表达NTSR1（神经降压素受体1）的晚期实体瘤患者。该试验设计为一项在美国和韩国开展的首个人体、开放标签、多中心研究。入组患者包括那些标准疗法治疗失败或复发的患者。研究从剂量爬坡开始，以评估安全性和生物活性剂量范围，然后根据临床方案进行剂量优化和扩展。

SKL35501是一种基于α核素的放射性治疗药物，旨在通过对NTSR1的高结合亲和力提高肿瘤组织内的靶向精度。该候选药物将锕-225（²²⁵Ac）发射的高能α粒子递送至难治性和治疗耐药性癌细胞。利用α核素在短距离内释放高能量的特性，预计可实现高细胞杀伤效果，同时最小化局部组织损伤。

SK Biopharmaceuticals采用诊疗一体化临床策略，使用影像剂SKL35502在SKL35501治疗前识别表达NTSR1的肿瘤患者。该策略能够早期精确评估治疗反应，并支持基于伴随诊断的个性化治疗的逐步验证。

SK Biopharmaceuticals于2024年7月通过从辐联科技引进管线从而进入放射性治疗领域。根据2024年7月宣布的独家全球许可协议条款，SK Biopharmaceuticals获得了辐联科技针对NTSR1阳性癌症的FL-091项目（现SKL35501/SKL35502）的临床研究、开发、生产和商业化权利。该协议总价值为5.715亿美元，包括首付款、开发和商业里程碑付款以及特许权使用费。SK Biopharmaceuticals还获得了对辐联科技其他选定RDC项目的优先谈判权。

关于SKL35501
SKL35501是一种靶向NTSR1的基于α核素的放射性治疗药物。该候选药物选择性结合表达NTSR1的肿瘤病灶，并通过锕-225（²²⁵Ac）发射的高能α粒子诱导DNA损伤和肿瘤细胞死亡。短辐射路径长度支持选择性抗肿瘤效果。

关于SKL35502
SKL35502是一种利用与SKL35501相同NTSR1靶点的放射性药物影像剂。该药物用铟-111（¹¹¹In）标记，可通过单光子发射计算机断层扫描（SPECT）实现表达NTSR1肿瘤的可视化和定量评估。该药物作为诊疗一体化管线中的伴随诊断进行开发。

关于辐联科技

辐联科技有限公司（“辐联科技”）是一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，在比利时、德国和中国均设有办事处。辐联科技以全球患者为中心，致力于构建集放射性药物研发、生产和商业化为一体的全产业链核药公司，并通过领先的创新型研究解决现今放射性药物面临的根本性挑战，推动未来疗法发展。辐联科技团队由一支运作高效的企业家团队和经验丰富的科学家组成，他们在生命科学、放射性同位素研究和临床开发方面拥有丰富的成功经验。

关于SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.和SK Life Science, Inc.
SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.是韩国第二大企业集团SK集团的一部分。SK集团是由全球行业领先公司组成的集合体，致力于推动能源、先进材料、生物制药和数字业务的创新。SK总部位于首尔，投资于在全球范围内建立可持续业务，并共同致力于减少全球温室气体排放。SK公司全球年收入合计达1510亿美元，在全球雇佣超过10万人。SK集团是《时代》杂志2023年全球100家最具影响力公司之一。SK Biopharmaceuticals的母公司SK Inc.继续通过与其在各个业务领域（包括制药和生命科学、能源和化学品、信息和电信以及半导体）的多个竞争性子公司执行长期投资来提升其投资组合价值。此外，SK Inc.专注于基于财务稳定性的盈利和实用管理来加强其增长基础，同时通过投资新的未来增长业务来提高其企业价值。有关SK Inc.的更多信息，请访问https://sk-inc.com/en/main/mainpage.aspx。有关SK Biopharmaceuticals的更多信息，请访问www.skbp.com/eng。

SK Life Science, Inc.总部位于新泽西州帕拉穆斯，是SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.的美国子公司，SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.是一家在药物开发和商业化方面开创性的韩国生物制药公司。他们共同推进中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤学的创新治疗，目前有八种化合物正在开发中。利用基于靶点的药物发现、高通量有机筛选/高内涵筛选、计算机辅助药物设计和组合化学，这些公司推动生物学/发现、药物化学、药理学和临床开发方面的研发工作。有关更多信息，请访问www.SKLifeScienceInc.com。